Une réforme qui s'inspire des règles déjà en vigueur pour les génériques
À compter du 1er septembre 2026, l'Assurance Maladie applique de nouvelles règles de dispensation et de remboursement pour deux catégories de médicaments encore peu connues du grand public : les médicaments hybrides et les médicaments biosimilaires.
Cette évolution, annoncée par l'Assurance Maladie et confirmée par Service-Public.fr, s'inscrit dans la continuité du dispositif déjà appliqué depuis plusieurs années aux médicaments génériques classiques.
L'objectif affiché est double : encourager le recours à des alternatives thérapeutiques jugées tout aussi sûres et efficaces que les médicaments d'origine, tout en maîtrisant les dépenses de santé et en limitant les tensions d'approvisionnement observées ces dernières années sur certains traitements.
Hybrides et biosimilaires : de quoi parle-t-on exactement ?
Ces deux catégories de médicaments ne doivent pas être confondues avec les génériques classiques, même si le principe qui les sous-tend est proche.
- Le médicament hybride contient la même substance active que le médicament de référence, mais se différencie par sa forme pharmaceutique, son dosage ou sa voie d'administration.
Il peut par exemple s'agir d'une solution buvable proposée à la place d'un comprimé. - Le médicament biosimilaire est un médicament biologique « quasi identique » à un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public depuis plus de huit ans.
Selon l'ANSM, ces médicaments sont produits à partir de cellules vivantes et ne sont pas strictement identiques au produit de référence, mais leurs différences n'ont pas d'impact sur leur sécurité ni sur leur efficacité.
Ils sont utilisés depuis près de vingt ans dans le traitement de maladies chroniques comme le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou certaines pathologies inflammatoires et cancéreuses.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM, qui évalue leur rapport bénéfice/risque et assure ensuite leur surveillance, au même titre que n'importe quel autre médicament.
Ce qui change concrètement en pharmacie
Jusqu'à présent, la substitution d'un médicament biologique ou hybride par son équivalent biosimilaire ou hybride restait possible en pharmacie, mais sans conséquence directe sur les modalités de remboursement du patient.
À partir du 1er septembre 2026, ce n'est plus le cas.
La perte du tiers payant en cas de refus
Comme c'est déjà le cas pour les médicaments génériques, si le patient refuse la substitution proposée par le pharmacien d'un médicament d'origine par son équivalent hybride ou biosimilaire, il ne pourra plus bénéficier du tiers payant sur ce médicament.
Concrètement, cela signifie qu'il devra avancer l'intégralité du prix du médicament au moment de l'achat en pharmacie, avant de se faire rembourser a posteriori par l'Assurance Maladie sur la base du tarif applicable.
Un remboursement calculé sur la base du produit le plus cher du groupe
Autre nouveauté notable : en cas de refus de substitution, le remboursement par l'Assurance Maladie ne se fera plus nécessairement sur la base du prix du médicament effectivement délivré.
Il sera, dans certains cas, calculé sur la base du prix du médicament hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe concerné.
Si le médicament d'origine choisi par le patient coûte plus cher que ce montant de référence, un reste à charge pourra donc apparaître, alors même que le médicament est normalement remboursable.
Deux exceptions permettent de conserver le tiers payant
La réforme prévoit toutefois des cas où le patient conserve le bénéfice du tiers payant malgré le refus de substitution :
- Lorsque le médecin prescripteur a exclu la substitution pour des raisons médicales, en portant la mention « non substituable » de façon justifiée sur l'ordonnance.
Les médecins doivent désormais motiver explicitement ce choix. - Lorsque le prix du médicament d'origine délivré est inférieur ou égal à celui du médicament biosimilaire ou hybride correspondant.
En dehors de ces deux situations, le patient qui souhaite conserver son traitement d'origine devra accepter d'avancer les frais et, potentiellement, de supporter une partie du coût non remboursée.
Qui est concerné en priorité ?
Cette évolution touche en premier lieu les patients suivant un traitement biologique au long cours, notamment pour des pathologies chroniques telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies inflammatoires chroniques, ainsi que certains traitements en oncologie.
Ce sont en effet ces classes thérapeutiques qui concentrent le plus grand nombre de biosimilaires disponibles sur le marché français.
Les patients traités par des médicaments disposant d'un équivalent hybride sont également concernés, dans une moindre mesure, la liste de ces produits étant appelée à s'élargir progressivement.
Comment anticiper ce changement ?
Avant l'entrée en vigueur de cette mesure, plusieurs réflexes simples peuvent être adoptés :
- Échanger avec son médecin traitant ou son spécialiste lors de la prochaine consultation, notamment en cas de traitement chronique, afin de faire le point sur l'existence d'une alternative biosimilaire ou hybride et sur l'opportunité, ou non, d'une mention de non-substitution.
- Se renseigner auprès de son pharmacien, qui reste l'interlocuteur de référence pour connaître les équivalents disponibles pour un traitement donné et les conditions de remboursement associées.
- Vérifier ses droits et son parcours de soins via son compte ameli, où figureront les informations actualisées sur les remboursements à partir de la rentrée.
Pour identifier un professionnel de santé à proximité et faire le point sur son traitement avant la rentrée, il est possible de consulter l'annuaire des professionnels de santé ou de localiser une pharmacie ou un cabinet médical via la carte des professionnels de santé.
Une mesure présentée comme une continuité, pas une rupture
L'Assurance Maladie souligne que les médicaments hybrides et biosimilaires répondent aux mêmes exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments de référence, et que leur usage est encadré par l'ANSM au même titre que tout autre médicament autorisé sur le marché français.
Cette réforme ne remet donc pas en cause l'accès aux traitements, mais modifie les conditions financières applicables en cas de refus de substitution, dans une logique similaire à celle déjà connue pour les médicaments génériques depuis le milieu des années 2010.
Les patients recevront des informations complémentaires par leurs pharmaciens et médecins dans les semaines précédant l'entrée en vigueur du dispositif, prévue le 1er septembre 2026.