Une extension du principe déjà appliqué aux médicaments génériques
Depuis plusieurs années, les patients qui refusent qu'un médicament générique soit substitué à un médicament de marque en pharmacie perdent le bénéfice du tiers payant : ils doivent alors avancer les frais avant remboursement.
À compter du 1er septembre 2026, l'Assurance Maladie applique la même règle aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires, jusqu'ici épargnés par ce dispositif.
De quoi parle-t-on exactement ?
Un médicament hybride ressemble à un générique mais présente certaines différences avec le médicament de référence (dosage, forme, indications), ce qui empêche une substitution automatique sans encadrement particulier.
Un médicament biosimilaire, lui, est une copie très proche d'un médicament biologique déjà autorisé (issu de cellules vivantes), utilisé notamment dans le traitement de certaines maladies chroniques comme le diabète, les maladies inflammatoires ou certains cancers.
Ces deux catégories répondent aux mêmes exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments d'origine, selon l'Assurance Maladie.
Ce qui change concrètement pour les patients
Lorsqu'un pharmacien propose de substituer un médicament d'origine par son équivalent hybride ou biosimilaire, deux situations sont désormais possibles :
- Le patient accepte la substitution : rien ne change, le tiers payant s'applique normalement et le remboursement suit les règles habituelles.
- Le patient refuse la substitution : il perd le bénéfice du tiers payant sur ce médicament et doit régler l'intégralité du prix à la pharmacie avant d'être remboursé par sa caisse d'Assurance Maladie.
Un reste à charge possible en cas de refus
Au-delà de la simple avance de frais, le refus de substitution peut entraîner un reste à charge financier.
Le remboursement de l'Assurance Maladie est en effet calculé sur la base du prix du médicament hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe concerné.
Si le médicament d'origine choisi par le patient coûte plus cher que ce montant de référence, la différence reste à sa charge, même après remboursement par la complémentaire santé dans certains cas.
Les exceptions prévues
Le dispositif ne s'applique pas de façon automatique et prévoit des cas particuliers où le tiers payant est maintenu malgré le refus de substitution :
- Lorsque le médecin prescripteur a inscrit la mention « non substituable » (NS) sur l'ordonnance, accompagnée d'une justification médicale précise conforme aux critères fixés par la Haute Autorité de santé ;
- Lorsque le prix du médicament d'origine est égal ou inférieur à celui du médicament hybride ou biosimilaire de référence, auquel cas il n'y a pas d'intérêt financier à imposer la substitution.
La mention NS ne peut être apposée par le médecin que dans des situations médicales spécifiques (par exemple un risque identifié de mauvaise tolérance à un excipient, ou une nécessité clinique particulière), et non par simple préférence du patient.
Pourquoi cette mesure ?
L'Assurance Maladie justifie cette extension par trois objectifs principaux :
- La maîtrise des dépenses de santé, les médicaments hybrides et biosimilaires étant généralement moins coûteux que les produits de référence ;
- La prévention des ruptures d'approvisionnement, en répartissant la demande sur un plus grand nombre de spécialités disponibles ;
- Le maintien d'un accès durable aux traitements pour tous les patients, dans un contexte de tensions récurrentes sur certains médicaments.
Ce que cela signifie concrètement en pharmacie
Dans les faits, la plupart des patients ne devraient pas être directement impactés si le médicament biosimilaire ou hybride proposé convient à leur traitement : le pharmacien informe le patient de la substitution proposée et de ses conséquences avant délivrance.
En cas de doute ou de besoin d'échanger sur une éventuelle mention « non substituable », il est conseillé d'en discuter avec son médecin traitant ou son pharmacien, notamment pour les traitements de maladies chroniques où la stabilité du traitement peut être un enjeu.
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Une mesure qui s'inscrit dans une tendance plus large
Cette évolution fait suite à d'autres ajustements récents des règles de remboursement annoncés pour la rentrée 2026, dans un contexte général de recherche d'équilibre pour les comptes de l'Assurance Maladie.
Elle concerne en premier lieu les patients traités pour des pathologies chroniques nécessitant des biomédicaments (diabète, maladies inflammatoires, certains cancers), pour lesquels le choix entre médicament d'origine et biosimilaire peut représenter un enjeu financier non négligeable en cas de refus de substitution.
Les patients concernés recevront progressivement une information de leur pharmacien à chaque renouvellement d'ordonnance impliquant un médicament hybride ou biosimilaire, afin de leur permettre d'anticiper ce changement avant son entrée en vigueur effective au 1er septembre 2026.